國家藥監(jiān)局開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點
2月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》）表示，在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點工作，現(xiàn)階段，以化學藥品為重點，試點省級藥品監(jiān)管部門按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，為轄區(qū)內藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。
《工作方案》明確工作目標：
通過整合省級藥品監(jiān)管部門的資源，推動國家與省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)動，提高省級藥品監(jiān)管部門藥品監(jiān)管和服務區(qū)域發(fā)展能力；優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，省級藥品監(jiān)管部門為藥品上市后變更研究提供前置服務，大幅縮短需要核查檢驗補充申請的技術審評用時；提升技術審評隊伍能力，健全技術審評網絡，嚴格技術審評標準，不斷提高藥品審評審批的質量和效率。
《工作方案》提出了試點工作條件，包括加強組織實施、具備審評能力、制定管理制度、強化支撐保障。
申請參加試點的省級藥品監(jiān)管部門應當高度重視試點工作，取得當?shù)厥。ㄊ校┱夂椭С?，成立領導小組，做好試點工作組織協(xié)調。要具備一定數(shù)量的經國家藥監(jiān)局藥品審評中心技術審評培訓（一般為6個月）并考核合格的藥品技術審評人員；一定數(shù)量的與前置核查檢驗服務相適應的藥品核查和檢驗人員。要對照試點工作內容，建立配套管理制度，保證前置服務的質量和效率。應當明確專門機構承擔試點具體工作；配置與工作任務和人員數(shù)量相適應的辦公用房和辦公設備；具備符合要求并能夠與國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的軟硬件信息化條件。
《工作方案》介紹了試點準備、試點申報、研究確定試點單位、開展試點工作的工作安排。
有意愿參加試點的省級藥品監(jiān)管部門按《工作方案》加強審評能力建設。申請參加試點的省級藥品監(jiān)管部門應當取得當?shù)厥。ㄊ校┱耐夂椭С?，具備以上試點工作條件后，按照《工作方案》的要求向國家藥監(jiān)局提出申請。國家藥監(jiān)局對申請參加試點的省級藥品監(jiān)管部門的能力、條件進行綜合評估，結合醫(yī)藥產業(yè)區(qū)域發(fā)展情況和藥品補充申請申報數(shù)量，按照優(yōu)質高效和工作需要的原則，確定試點單位。
