最新通知！優化創新藥臨床試驗審評審批改革試點即將開展！
7月31日，國家藥監局發布《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》（以下簡稱《方案》）表示，為落實黨中央、國務院關于加快發展新質生產力的工作部署，持續深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創新藥研發，決定開展優化創新藥臨床試驗審評審批改革試點。
藥物臨床試驗是評價藥物安全有效的重要決策依據，在藥物研發各環節中投資******、用時最長，此次試點針對創新藥臨床試驗限速的關鍵環節，多措并舉。《方案》明確工作目標為：優化創新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱申請人）主體責任，提升藥物臨床試驗相關方對創新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。
《方案》提出納入試點工作的有關要求，圍繞試點工作實施步驟、時間安排、保障措施等進行部署。此次試點工作為期1年，將在具備條件的省（區、市）開展，但試點項目申請人不受區域限制。
據悉，藥物臨床試驗啟動效率受到倫理審查和臨床試驗機構合同、項目管理等環節影響，要實現進一步加速，需要不同管理部門之間協同聯動，申請人和臨床試驗機構密切配合。為了高效推進試點，實現臨床試驗快速啟動的工作目標，形成可復制推廣的有效工作制度機制，《方案》整體考慮臨床試驗申請前和開展中全流程多環節問題，對試點區域、試點項目、試點藥物臨床試驗機構（以下簡稱試點機構）提出要求，重點考慮臨床試驗配套管理和支持政策完善、創新藥臨床研發領域產業服務能力強的區域，重點考量試點項目申請人的創新藥研發經驗和全過程的風險管理能力，試點機構的工作經驗、制度建設能力以及在業界的影響力、輻射力。
《方案》明確，試點項目為Ⅰ類創新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。試點機構原則上為試點區域內的國家醫學中心或者國家臨床醫學研究中心。
試點項目由符合要求的申請人自愿向試點區域省級藥監部門申報，由已納入試點的機構作為項目組長單位。《方案》表示，經確認的試點項目，國家藥監局藥審中心（以下簡稱藥審中心）在受理臨床試驗申請后30個工作日內完成審評審批。申請人與試點機構開展高效合作，于臨床試驗申請獲批后12周內啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書），并在臨床試驗全過程實施風險管理。
值得注意的是，納入試點的項目堅持標準不降低。藥審中心嚴格按照現行技術要求開展審評審批。省級藥監部門持續加強對藥物臨床試驗機構的日常監管。臨床試驗各相關方應嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》，切實履行各自職責，科學設計、規范實施臨床試驗，及時識別風險并落實風險管理措施。
為了保障試點工作，《方案》強調加強技術培訓。藥審中心將為試點區域臨床試驗機構提供人員培訓，以提高臨床試驗機構項目立項、方案審核、風險評估等技術能力。
《方案》要求在2024年8月底前完成試點區域、試點機構確認，并啟動試點項目申請。試點期間，試點區域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。
