四川省藥品監督管理局辦公室全面使用醫療器械監管信息系統
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欄目：行業新聞
發布時間：2024-08-26
一、正式啟用系統企業端。全省醫療器械注冊人（生產企業）安排專人按要求在四川省藥品監督管理局企業服務平臺（網址https://103.203.217.49:8188/）完成相關報告事項，電子報告和紙質報告具有同等效力。企業應提升報告時效性，確保其真實、準確、完整。省藥監局將不斷完善系統功能，提升辦事效率，增強用戶體驗，助力企業規范合規高效發展。
二、加強系統監管端應用。省藥監局有關處室（單位）應依職責對醫療器械注冊人、受托生產企業更新的基礎信息、提交的報告事項等及時進行審核處置，視情開展現場核查。對經核查發現未按要求報告或報告事項與實際不一致的，依法采取相應風險控制措施。必要時，按照醫療器械監管相關規定調整監管級別，加大監管力度。各市（州）市場監管局應通過系統監管端及時錄入（或通過系統對接方式上傳）轄區第一類醫療器械生產檢查、醫療器械案件查辦等信息。
三、強化技術服務保障。省藥監局辦公室應加強省局企業服務平臺與檢查執法系統的管理和日常維護，解決系統使用過程中的問題，匯總系統使用功能需求，規劃系統迭代升級，做好系統使用培訓等工作；指導有條件的市（州）市場監管局通過系統對接等方式實現醫療器械品種、監管、信用等數據自動匯接、共享；逐步推動與省衛生健康、醫保等部門實現數據交換共享。
四、推動醫療器械唯一標識應用。醫療器械注冊人應當嚴格按要求對所有第三類及部分第二類醫療器械開展唯一標識（以下簡稱UDI）工作，經營企業和使用單位要落實帶碼出入庫等要求。各級負責藥品監管的部門依職責加強檢查，督促企業（單位）落實基于UDI的產品追溯主體責任。同時，器械監管處牽頭探索基于UDI追溯體系的風險預警智慧監管應用場景，配合辦公室穩步推進醫療器械智慧監管系統建設。
